优化战略目标 打造儿童健康产业集团

2020-05-14 04:48 来源:网络整理 已有 次阅读

原标题:优化战略目标 打造儿童健康产业集团

  2019年底,18年来首次全面修改后的新版《药品管理法》正式落地,为整个医药行业的未来发展指明了方向。新版《药品管理法》增加了“国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批”,为鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据,也是对相关儿童用药企业的有利政策扶持。

  作为在儿童用药领域深耕多年的代表性企业,达因药业集团(以下简称“达因药业”)已在儿童呼吸系统、消化系统、精神疾病及部分罕见病药物方面研发上,布局完整的儿科用药体系。而新版《药品管理法》的落地实施,无疑将为达因药业的未来发展提供助力。下一步,达因药业将积极落实国家“创新驱动发展”战略,基于临床需求,坚持“量身定制儿童药物”的研发理念,集中攻克儿童药剂技术的壁垒,“量身定制”地设计、研发、生产儿童专用药品、健康食品,在儿童大健康领域持续耕耘。

  政策利好释放儿药产业迎黄金期

  一直以来,儿童用药是我国医药领域的突出短板。数据显示,我国儿科门急诊率长期居高不下,且门诊量呈逐年上升趋势。作为儿童医疗健康行业的重要一环,我国儿童用药长期以来存在缺规格、缺剂型、口味差等问题,导致儿童临床用药选择少、服药依从性差,大大增加了临床诊疗工作难度。

  据此前中国人口宣传教育中心发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍,新生儿更是达到成人的4倍,我国目前儿童用药成人化现象仍非常普遍。

  据了解,中国4500多家药厂中,有儿童用药研发、生产能力的企业不过30家,而专注研发、生产儿童药的企业更是寥寥无几。在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达到16万多条,其中儿童药品仅占1.63%。

  而与儿童用药短缺相对应的,是我国儿药市场的巨大潜力。智研咨询指出,2015年,我国广义儿童药市场规模已经超过1200亿元。2016年新生儿人数达到了近15年来最高水平,14岁以下儿童总数维持在2.2亿至2.5亿之间,近年来我国儿童药市场规模增速均维持在15%以上,远高于行业整体平均增速。业内指出,儿童药是医药行业中为数不多的供需缺口较为明显的细分子行业,近年来,受益于政策扶持以及市场迅速扩容,未来几年将维持高景气度。

  一直以来,企业研发积极性不高成为儿童药短缺的重要原因。儿童新药的研发难度较普通新药更大、费用更高,诸多因素导致制药企业缺乏研发儿童药物热情。

  为改善儿童用药问题,国家对儿童药研发评审环节持续给予政策扶持。2012年《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》,明确提出鼓励儿童适宜剂型研发;2013年《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》提出,鼓励研制儿童用药,加强儿童用药管理;2014年5月,原国家卫计委联合6部门共同发布《关于保障儿童用药的若干意见》,从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求……

  2019年,儿童用药产业再迎重磅利好。2019年12月1日,新修订的《药品管理法》正式施行。对于医药行业来说,18年来首次全面修改后的新版《药品管理法》将为整个行业未来的发展,奠定基调,指明方向。

  较之老版的《药品管理法》,“儿童用药”首次出现在这版新修订的行业大法之中,这也说明儿童用药正式进入了“法制化”时代。在新版《药品管理法》第16条中,明确表示“国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批”,为鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据,也是对相关儿童用药企业的有利政策扶持。

  业内人士指出,新版《药品管理法》首次把鼓励儿童用药提升到法律高度,并将鼓励儿童药物研制和创新作为单列条款,为下一步鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据,成为本次《药品管理法》大修中的一大亮点。预计未来一段时间与“儿童用药”有关的更多法规将会逐步完善、优化。

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